चिकित्सा उपकरण बाजार के बढ़ते वैश्वीकरण के संदर्भ में, चिकित्सा बिस्तरों का सीई प्रमाणीकरण उद्यमों के लिए यूरोपीय बाजार में प्रवेश करने के लिए एक आवश्यक शर्त बन गया है। सीई मार्क दर्शाता है कि उत्पाद यूरोपीय कॉमन मार्केट की सुरक्षा, स्वास्थ्य और पर्यावरण संरक्षण आवश्यकताओं को पूरा करता है, और निर्माताओं को यूरोप के भीतर अपने उत्पादों को कानूनी रूप से बेचने और उपयोग करने के लिए पासपोर्ट प्रदान करता है। तो, अंत में अस्पताल के बिस्तर CE प्रमाणीकरण कैसे करना है? मानक और आवश्यकताएँ क्या हैं?

बेड सीई प्रमाणन की प्रक्रिया में कई लिंक शामिल हैं, जिनमें उत्पाद वर्गीकरण पुष्टिकरण, मानक पहचान और चयन, तकनीकी दस्तावेज़ तैयार करना, प्रमाणन निकायों का चयन, लेखापरीक्षा और सुधार, और अंतिम सीई प्रमाणपत्र जारी करना शामिल है। सबसे पहले, निर्माताओं को लागू नियामक आधार और आवश्यकताओं को निर्धारित करने के लिए चिकित्सा बिस्तरों के वर्गीकरण को स्पष्ट करने की आवश्यकता है। यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण नियमों के अनुसार, चिकित्सा बिस्तरों को आम तौर पर द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया जाता है और उच्च अनुपालन आवश्यकताओं का सामना करना पड़ता है।

मानकों के संदर्भ में, बेड सीई प्रमाणीकरण के लिए कई यूरोपीय मानकों और विनियमों के अनुपालन की आवश्यकता होती है। उनमें से, EN 60601-1 मानक चिकित्सा विद्युत उपकरणों की सामान्य आवश्यकताओं और बुनियादी सुरक्षा प्रदर्शन के लिए एक सामान्य मानक है, जबकि EN 60601-2-52 मानक विशेष रूप से चिकित्सा बिस्तरों को कवर करता है, जिसमें इलेक्ट्रिक अस्पताल के बिस्तर शामिल हैं। , जो उनके डिज़ाइन, प्रदर्शन और सुरक्षा प्रदर्शन के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करते हैं। इसके अलावा, EN ISO 14971 मानक चिकित्सा उपकरणों के लिए जोखिम प्रबंधन सिद्धांतों और प्रक्रियाओं को निर्दिष्ट करता है, यह सुनिश्चित करता है कि निर्माता संभावित जोखिमों की प्रभावी ढंग से पहचान, मूल्यांकन और नियंत्रण करते हैं।

यांत्रिक सुरक्षा और कार्यात्मक सुरक्षा के अलावा, बेड सीई प्रमाणीकरण जीवन सुरक्षा पर भी विशेष जोर देता है। बिस्तर को रोगी को फिसलने या बिस्तर से गिरने से रोकने में सक्षम होना चाहिए, जिसमें विश्वसनीय रेलिंग और रेलिंग और एक विश्वसनीय लॉकिंग सिस्टम शामिल होना चाहिए। साथ ही, अस्पताल के बिस्तर को भी एक निश्चित अग्नि प्रदर्शन की आवश्यकता होती है, यूरोपीय संघ के मानकों को पूरा करना चाहिए, और आग प्रतिरोधी सामग्री से बना होना चाहिए।

बेड सीई प्रमाणीकरण के लिए आवेदन करते समय, निर्माताओं को डिज़ाइन दस्तावेज़, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, जोखिम मूल्यांकन परिणाम और नैदानिक ​​​​मूल्यांकन डेटा सहित विस्तृत तकनीकी दस्तावेज़ तैयार करने की आवश्यकता होती है। ये दस्तावेज़ समीक्षा और सत्यापन के लिए एक मान्यता प्राप्त प्रमाणन निकाय को प्रस्तुत किए जाएंगे। प्रमाणन निकाय तकनीकी दस्तावेज़ों और उत्पादों की समीक्षा करेगा, और समस्या पाए जाने पर समय पर सुधार करेगा। ऑडिट पारित होने के बाद, प्रमाणन निकाय CE प्रमाणपत्र जारी करेगा, और उद्यम उत्पाद पर CE चिह्न अंकित कर सकता है।

बेड सीई प्रमाणीकरण न केवल उत्पाद की गुणवत्ता की गारंटी है, बल्कि निर्माता अनुपालन का प्रमाण भी है। बाजार की प्रतिस्पर्धात्मकता और उत्पादों की बिक्री में सुधार के लिए सीई प्रमाणीकरण वाले मेडिकल बेड यूरोपीय बाजार में स्वतंत्र रूप से प्रवेश कर सकते हैं। साथ ही, सीई प्रमाणीकरण के लिए निर्माताओं को उचित उपयोग और रखरखाव दिशानिर्देशों सहित उत्पाद के बारे में आवश्यक जानकारी प्रदान करने की भी आवश्यकता होती है, जो यह सुनिश्चित करने में मदद करेगी कि मरीज और उपयोगकर्ता बिस्तर का सही ढंग से उपयोग करें और संभावित जोखिमों और दुर्घटनाओं को कम करें।

उल्लेखनीय है कि ज़ियामेन वेइयू इंटेलिजेंट टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड ने अपनी उत्कृष्ट अनुसंधान और विकास क्षमताओं और सख्त गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के साथ, अपने बिस्तर उत्पादों के लिए सफलतापूर्वक मेडिकल सीई प्रमाणीकरण प्राप्त किया है। यह प्रमाणीकरण न केवल वीयू फैक्ट्री स्मार्ट अस्पताल के बिस्तरों की गुणवत्ता और सुरक्षा की एक उच्च मान्यता है, बल्कि यह भी एक संकेत है कि हमारे उत्पाद यूरोपीय बाजार पहुंच मानकों को पूरा करते हैं। हम अपने भागीदारों और ग्राहकों को यूरोपीय और वैश्विक बाजारों की संभावनाओं का पता लगाने के लिए हमसे संपर्क करने के लिए आमंत्रित करते हैं। Weiyou फ़ैक्टरी ग्राहकों को अधिक सुरक्षित, विश्वसनीय और कुशल चिकित्सा बिस्तर समाधान प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध होगी, और संयुक्त रूप से चिकित्सा उपकरण उद्योग की समृद्धि को बढ़ावा देगी।