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वायु दाब चिकित्सा प्रणाली: वीयू-आईपीसी06 510 (के) प्रीमार्केट अधिसूचना

August 17, 2021

वायु दाब चिकित्सा प्रणाली: वीयू-आईपीसी06 510 (के) प्रीमार्केट अधिसूचना

एफडीए ने संदर्भित डिवाइस को बाजार में बेचने के इरादे की हमारी धारा 510 (के) प्रीमार्केट अधिसूचना की समीक्षा की है

वायु दाब चिकित्सा प्रणाली: वीयू-आईपीसी06 और यह निर्धारित किया है कि 28 मई, 1976, चिकित्सा उपकरण संशोधन की अधिनियमन तिथि, या उन उपकरणों के लिए कानूनी रूप से विपणन किए गए विधेय उपकरणों के लिए डिवाइस काफी हद तक समकक्ष है (संलग्नक में बताए गए उपयोग के लिए) संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (अधिनियम) के प्रावधानों के अनुसार पुनर्वर्गीकृत किया गया है जिसके लिए प्रीमार्केट अनुमोदन आवेदन (पीएमए) के अनुमोदन की आवश्यकता नहीं है।

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